Sono stati presentati all'American Heart Association Congress, e pubblicati su The New England Journal of Medicine, i risultati di Dapagliflozin ( Forxiga ) sugli outcome cardiovascolari nello studio di fase III DECLARE ( Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events ) - TIMI 58, il più ampio studio mai condotto sugli esiti cardiovascolari per un inibitore di SGLT2 ( co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ).

Lo studio ha confrontato i risultati di Dapagliflozin sugli eventi cardiovascolari rispetto al placebo ed è stato condotto per un periodo di circa 5 anni in 33 Paesi, coinvolgendo più di 17.000 adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Circa il 60% dei pazienti arruolati non presentavano patologia cardiovascolare.

Dapagliflozin ha ridotto in modo significativo il rischio di ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco o morte cardiovascolare rispetto a placebo ( 17% di riduzione del rischio ).

Con l’uso di Dapagliflozin si è osservata una minore incidenza di eventi MACE ( eventi avversi cardiovascolari maggiori ), il secondo dei due endpoint primari di efficacia dello studio.
Questo outcome non ha tuttavia raggiunto la significatività statistica ( hazard ratio, HR=0.93; IC 95%, 0.84-1.03 ) ( p=0.17 x superiorità ).

Questi risultati sono clinicamente rilevanti per i 3 milioni di pazienti che in Italia sono affetti da diabete di tipo 2 e che hanno un rischio da 2 a 5 volte più grande di scompenso cardiaco e malattia cardiovascolare rispetto ai soggetti non-diabetici.
Lo scompenso cardiaco è la prima causa di ospedalizzazione in Italia e dopo 5 anni dalla diagnosi solo il 50% dei pazienti con scompenso cardiaco sopravvive.

Lo studio DECLARE-TIMI 58 ha inoltre confermato il buon profilo di sicurezza di Dapagliflozin, raggiungendo l’endpoint primario di non-inferiorità rispetto a placebo e dimostrando di non aumentare gli eventi MACE.

L’endpoint composito renale secondario ha dimostrato un effetto positivo di Dapagliflozin rispetto a placebo nell’ intera e ampia popolazione studiata, riducendo del 14% il rischio relativo ( HR=0.76; IC 95%, 0.67-0.87 ) nonostante gli endpoint secondari avessero una significatività esclusivamente nominale. ( Xagena_2018 )

Fonte: AstraZeneca, 2018

Xagena_Medicina_2018