L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha concesso la rimborsabilità di Jardiance ( Empagliflozin ) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti.
Jardiance aveva ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nel maggio 2014, al fine di migliorare il controllo glicemico in monosomministrazione giornaliera, in compresse da 10 e 25 mg.

Empagliflozin appartiene alla classe degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), proteina trasportatore responsabile di circa il 90% del riassorbimento da parte del rene del glucosio filtrato dal sangue.
Nelle persone con diabete di tipo 2 si osserva una iperespressione di SGLT2, che contribuisce all’innalzamento dei livelli glicemici.

Empagliflozin riduce la capacità del rene di riassorbire il glucosio, inducendone l’escrezione attraverso le urine, con il vantaggio di ridurre i valori glicemici e l’emoglobina glicata ( HbA1c ) ed indurre una perdita di peso e la diminuzione della pressione arteriosa.

A differenza della maggior parte dei trattamenti antidiabetici orali, gli inibitori di SGLT2 agiscono indipendentemente dalla funzionalità delle cellule beta pancreatiche e dall’azione dell’insulina.

Inoltre, la perdita dell’eccesso di glucosio facilita il calo ponderale e, grazie al conseguente modesto effetto diuretico, esercita un effetto favorevole sulla pressione arteriosa.

Un effetto benefico di Jardiance sulla glicemia è stato dimostrato in quattro studi principali condotti su oltre 2700 pazienti.
Jardiance è stato confrontato con placebo, impiegato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali antidiabetici ( Metformina, Pioglitazone o Metformina più Pioglitazone o un altro tipo di medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea ).
La principale misura dell’efficacia è stata la variazione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicata, che fornisce una indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento. Al diminuire dei livelli ematici di glucosio, si riducono anche i livelli di HbA1C.
Tutti gli studi hanno mostrato che, in confronto al placebo, Jardiance produceva un calo modesto ma clinicamente significativo dell’HbA1C: nello studio sull’uso di Jardiance in monoterapia, con le dosi da 10 mg e 25 mg, la riduzione dell’HbA1C è stata superiore dello 0.74 % e dello 0.85 %, rispettivamente, in confronto a quella ottenuta con il placebo.
Cali ridotti ma clinicamente significativi dell’HbA1C sono stati osservati anche quando Jardiance è stato utilizzato in associazione con altri medicinali.
Inoltre, i risultati hanno indicato che il trattamento con Jardiance era associato a un benefico calo ponderale e della pressione sanguigna.

Altri sei studi hanno fornito ulteriori conferme. Fra questi vi sono i proseguimenti degli studi principali, da cui è emerso che i benefici del medicinale venivano mantenuti con il protrarsi della terapia.

Altri elementi oggettivi hanno corroborato i benefici del medicinale in combinazione con l’Insulina.

Un ulteriore studio principale ha evidenziato che l’aggiunta di Jardiance alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi di tipo cardiovascolare ( riguardanti il cuore e i vasi sanguigni ). Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2 esposti a un rischio elevato di malattia cardiovascolare ( angina, attacco cardiaco e ictus ). La misura principale dell’efficacia era l’occorrenza di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, attacco cardiaco o decesso causato da malattia cardiovascolare. I pazienti partecipanti allo studio sono stati seguiti mediamente per 3.1 anni.
Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10.5 % dei pazienti trattati con Jardiance ( 490 su 4 687 ) e nel 12.1 % di quelli trattati con placebo ( 282 su 2 333 ).

L’effetto indesiderato più comune di Jardiance ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’ipoglicemia ( basso livello ematico di glucosio ) con l’assunzione del medicinale in associazione con una sulfonilurea o Insulina. ( Xagena_2015 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015

Xagena_Medicina_2015