Sono stati presentati i risultati completi del programma di fase III EASE riguardante Empagliflozin in aggiunta a Insulina nel diabete mellito di tipo 1.
Empagliflozin ha raggiunto l’endpoint primario d’efficacia, definito come variazione rispetto al basale del valore di emoglobina glicata ( HbA1c ), rispetto al placebo, dopo 26 settimane di trattamento, per tutti i dosaggi valutati ( 2.5 mg, 10 mg e 25 mg ).

I risultati del programma EASE sono stati pubblicati su Diabetes Care, e presentati al 54°Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete ( EASD ).

Lo studio EASE-2 ha valutato i dosaggi di 10 mg e 25 mg di Empagliflozin in aggiunta a Insulina per 52 settimane, mentre lo studio EASE-3 ha valutato i dosaggi di 2.5 mg, 10 mg e 25 mg di Empagliflozin in aggiunta a Insulina per 26 settimane.
In EASE-2, la variazione media corretta per placebo dei valori di emoglobina glicata rispetto al basale alla settimana 26 è stata: -0.54% e -0.53% rispettivamente per Empagliflozin 10 e 25 mg.
In EASE-3, la variazione media corretta per placebo dei valori di HbA1c rispetto al basale alla settimana 26 è stata: -0.28%, -0.45% e -0.52% rispettivamente per Empagliflozin 2.5 e 10 e 25 mg.

Oltre alla riduzione dei valori di emoglobina glicata, la terapia con Empagliflozin è risultata efficace per gli endpoint secondari, dimostrando riduzioni di peso, di pressione arteriosa e della dose totale giornaliera di Insulina.

Inoltre, i dati di monitoraggio continuo della glicemia nel programma EASE hanno indicato che i pazienti trattati con Empagliflozin hanno migliorato la stabilità glicemia e sono rimasti per più tempo all’interno del range, anche se i dati relativi al dosaggio di 2.5 mg sono limitati.

Con la terapia con Empagliflozin non c’è stato aumento del rischio di eventi ipoglicemici riferiti dallo sperimentatore, compresa ipoglicemia grave, importante endpoint secondario degli studi.
E’ stata, inoltre, riscontrata una riduzione degli eventi ipoglicemici riferiti dai pazienti.

Il numero di casi giudicati di chetoacidosi diabetica è stato comparabile al placebo per Empagliflozin 2.5mg e superiore al placebo per Empagliflozin 10 e 25 mg.
A parte l’incidenza di chetoacidosi diabetica, il profilo di sicurezza osservato nel programma EASE è risultato generalmente in linea con quello riferito in precedenza per Empagliflozin negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

L’obiettivo del programma EASE è quello di stabilire se la terapia con Empagliflozin possa apportare beneficio a soggetti con diabete mellito di tipo 1, in aggiunta a Insulina.
Considerato il rischio di chetoacidosi diabetica, per chi è affetto da diabete mellito di tipo 1, il dosaggio di 2.5 mg di Empagliflozin è da prendere in considerazione in quanto bilancia miglioramenti glicemici e metabolici che sono rilevanti per i pazienti, senza aumentare il rischio di chetoacidosi diabetica o altri gravi eventi avversi. ( Xagena )

Fonte: Boehringer Ingelheim & Lilly, 2018

Xagena_Medicina_2018